プロフェッショナルな統計解析/データマネジメントになるためにCOLUMN

統計解析とデータマネジメントの役割

統計解析データマネージメントはそれぞれの役割は異なりますが、臨床開発における密接に関連した業務となります。

まず、データマネージメントは、臨床試験で医療機関から収集した症例報告書(Case Report Form:CRF)のデータをチェックなど適切に管理して統計解析担当者がデータの分析しやすいようにする業務です。

具体的には症例報告書に記載漏れやミスなど不備がないか調査して、不備があればモニターと連携をとり修正し、統計解析担当者が治験薬の安全性、有効性の解析ができるようにデーターを整備します。

後に、そのデータを統計解析の担当者に渡します。

統計解析担当者は、臨床報告書のデータを各種生物学的統計解析の手法を用いて、治験薬の安全性、有効性の解析を行います。いずれの業務もデータの信頼性を求められる極めて大切な業務であり、治験薬が承認されるうえにおいて大きな役割を持っています。

データマネージメントも統計解析も高い知識と専門性が必要とされるため、特に、緻密なデータ調査と解析が業務であることなど、製薬会社やCROで経験を積んだ理系出身者が担当されることが多いと思います。

近年では、データマネージメントも統計解析も医薬品開発業務受託機関(CRO)に委託することが多くなっています。これらの業務は、緻密で正確性が求められるため、真面目で、ミスを見逃さない資質と人間性のある人材が適切と考えられます。


ぜひ経験者でご転職を考えられている方は、お気軽にご相談ください。
  • 製薬メーカー経験者
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  1. 有料職業紹介事業
  2. 人材育成コンサルティング事業
  3. 厚生労働大臣
  4. 許可番号 13-ユ-302907
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